Il CHMP ha espresso parere favorevole circa l’utilizzo del nuovo dispositivo auto-iniettore pre-riempito monouso
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso il proprio parere positivo in merito all’aggiunta dell’opzione di auto-somministrazione per benralizumab, anticorpo monoclonale indicato per le persone con asma eosinofilico grave, e all’utilizzo di un nuovo metodo di somministrazione del farmaco attraverso un dispositivo auto-iniettore, pre-riempito e monouso (la penna benralizumab). L’opinione del CHMP può essere resa effettiva senza il bisogno della decisione della Commissione Europea, grazie alla natura della variazione di tipo II dell’indicazione.
Il parere positivo per l’auto-somministrazione e per il nuovo dispositivo auto-iniettore si basa sugli studi di Fase III GREGALE e GRECO, e sullo studio di Fase I AMES. I dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità di benralizumab emersi in questi studi si sono dimostrati coerenti con il profilo già noto del farmaco.
“Benralizumab è l’unico farmaco biologico per il trattamento dell’asma eosinofilico grave che può essere somministrato ogni otto settimane dopo l’iniziale periodo di dose di carico. Il parere positivo del CHMP evidenzia quanto AstraZeneca sia vicina alle esigenze dei pazienti asmatici mettendo a disposizione benralizumab attraverso la modalità di auto-somministrazione”, ha commentato Pierachille Santus, Professore di Malattie Respiratorie all’Università degli Studi di Milano e Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Pneumologia dell’Ospedale Luigi Sacco di Milano. “La nostra speranza è che il nuovo dispositivo di auto-somministrazione, accanto alla nuova modalità d’uso di benralizumab, possano giocare un importante ruolo nel miglioramento della qualità di vita e nel rendere il trattamento biologico accessibile a molti più pazienti affetti da asma eosinofilico grave; nello stesso tempo, i clinici saranno facilitati nell’implementazione dell’aderenza e compliance al trattamento, perseguendo ancor di più la personalizzazione della terapia”.
