Elaborato, sperimentato e prodotto in Italia. Arriva il primo esame del sangue tutto made in Italy , per verificare chi ha sviluppato gli anticorpi al Covid-19. Dopo sei settimane di studi condotti al Policlinico San Matteo di Pavia, la multinazionale di diagnostica DiaSorin è pronta al lancio di un test sierologico costruito in vitro nei loro laboratori di Saluggia (Vercelli) da un team di 50 ricercatori. Entro due settimane è attesa la certificazione Ce, poi potranno partire i test sulla popolazione (con un costo inferiore a 5 euro ciascuno). Il risultato arriva in un’ ora. In Italia potranno essere processati circa 500.000 campioni al giorno.
La novità è importante anche perché dal 1° aprile la National Medical Products Administration (Nmpa), ossia la massima autorità del farmaco cinese, ha divulgato una nota ufficiale con la quale comunica che i test rapidi sierologici (basta una goccia di sangue ottenuta pungendo un dito con risultato in 15 minuti) non hanno ancora tutti ottenuto una certificazione di validità e sicurezza in Cina: vuol dire che i tanti kit che hanno inondato il mercato fino ad oggi, incluso quello italiano, non sono tutti in grado di indicare chi è entrato in contatto con il virus, e quindi di escludere chi sia contagioso, perché hanno una bassa sensibilità.
Il test italiano serve a rilevare chi, dopo aver contratto il virus ed essere considerato guarito perché i due tamponi a distanza di qualche giorno sono negativi, ha sviluppato quegli anticorpi che gli consentiranno di non ammalarsi di nuovo, in pratica certifica una patente di immunità.
L’ esame funziona come un normale prelievo ematico. I pochi microlitri di sangue vengono inseriti in un macchinario apposito in grado di metterli a contatto con la proteina sintetica costruita nei laboratori DiaSorin utilizzando un pezzo di Sars-Cov-2 (nome del virus). Il kit automatizzato verifica il legame fra la proteina e l’ anticorpo neutralizzante (quello che impedisce alla particella virale di replicarsi nella cellula umana) e lo evidenzia attraverso un segnale luminoso. Il prototipo è stato testato nel laboratorio di virologia del San Matteo di Pavia utilizzando campioni di sangue (anonimi) di 150 pazienti ricoverati nelle varie fasi della malattia: terapia intensiva, malattie infettive, dimessi e guariti.
La sperimentazione in vitro ha consentito di individuare la quantità di anticorpi prodotti dall’ organismo, e soprattutto quelli che lo proteggeranno in futuro: i neutralizzanti. Quanti di quei 22 mila cittadini considerati a oggi guariti, perché hanno fatto il secondo tampone risultato negativo, hanno sviluppato la patente di immunità? In base ai risultati delle sperimentazioni eseguite nel laboratorio di virologia di Pavia guidato da Fausto Baldanti, si può sapere solo con il test sierologico, valutato estremamente affidabile ed utilizzabile per lo studio epidemiologico di una intera popolazione, poiché può essere effettuato in tutti i punti prelievo di ogni ospedale. Ma quanto dura questa immunità? Si capirà ripetendo i test a distanza di mesi o anni.
La fase due dello screening riguarda invece quei milioni di cittadini che hanno contratto il Covid-19, ma non sono mai stati sottoposti al tampone perché asintomatici o con sintomi lievi. In questi soggetti il test rileva la quantità totale di anticorpi (che vengono prodotti in valori diversi fra i 7 e 14 giorni dopo aver contratto l’ infezione). Se sono presenti gli anticorpi «killer» permette di considerare queste persone immuni, ma non esclude (con le conoscenze attuali) la loro potenziale infettività, che può essere accertata soltanto con due tamponi nasali. Una strategia però non applicabile sui grandi numeri per carenza mondiale di reagenti. La soluzione realisticamente praticabile sarebbe quella di evitare il secondo tampone finale in quei soggetti in cui si è riscontrata una negatività nel primo, contestualmente a una alta presenza di anticorpi neutralizzanti.
Si tratta di persone che stanno bene, ma alle quali sarebbe per prudenza consigliabile restare a casa per 7 giorni. Se, invece, saranno reimmesse nei circuiti lavorativi, altrettanto prudentemente e sempre per una settimana, occorrerà garantire l’ obbligo inderogabile della mascherina e il mantenimento del distanziamento sociale.
In Italia sarà disponibile fra due settimane. Il sistema di screening automatizzato di DiaSorin sarà a breve sottomesso alla Food and Drug Administration per l’ approvazione negli Usa tramite una procedura semplificata, tipica delle situazioni di emergenza.
È in discussione un accordo con il governo belga per 3 milioni di test perché ha già definito il protocollo da utilizzare, mentre la richiesta di Germania e Usa è per circa 10 milioni di test. Sulla sierologia non ci sono ancora linee guida, e ogni Paese si fa la sua. A casa nostra sarà data precedenza assoluta al personale sanitario, dai medici agli infermieri.
Poi si dovrà passare allo screening di massa, poiché nella fase due dell’ epidemia, quella della ripresa delle attività sociali e produttive, ci troveremo ad avere un basso numero di individui immuni e protetti (in possesso degli anticorpi neutralizzanti), ma il resto della popolazione sarà ancora suscettibile di infezione; pertanto le politiche dovranno tenere in considerazione questi elementi in attesa che venga prodotto, commercializzato, distribuito e quindi somministrato il vaccino.
