Si tratta di un farmaco con duplice effetto: aumenta la formazione ossea e, in misura minore, riduce il riassorbimento osseo
Brussels (BELGIO) e Thousand Oaks (USA) – Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di romosozumab (Evenity®) per il trattamento dell’osteoporosi severa in donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura e con anamnesi negativa per infarto miocardico o stroke.
“L’osteoporosi in post-menopausa e le fratture da fragilità rappresentano un’emergenza nella salute delle donne troppo spesso ignorata, nonostante vi siano evidenze in merito al fatto che circa il 77% delle donne di età pari o superiore ai 67 anni rimangono prive di diagnosi e di trattamento a seguito di una frattura. Questo spiega l’importanza dell’ingresso di nuovi farmaci in quest’area”, afferma Pascale Richetta, Head Of Bone and Executive Vice President di UCB. “Crediamo che il parere positivo del Comitato sia un importante passo avanti verso il miglioramento della vita delle donne in post-menopausa affette da osteoporosi severa ad alto rischio di fratture da fragilità”-
Romosozumab è un farmaco con un innovativo duplice effetto: aumenta la formazione ossea e, in misura minore, riduce il riassorbimento osseo (o perdita di massa ossea). Il medicinale è già approvato per l’osteoporosi negli Stati Uniti e in altri Paesi.
La raccomandazione positiva del CHMP sarà ora portata all’attenzione della Commissione Europea (CE), che ha l’autorità per approvare i nuovi farmaci nell’Unione Europea. La decisione della Commissione è attesa entro la fine del 2019.
“Dopo una frattura, le donne in post-menopausa con osteoporosi hanno una probabilità 5 volte più alta di avere una nuova frattura nell’anno seguente e queste fratture possono stravolgere loro la vita”, afferma David M. Reese, M.D., Executive Vice President Of Research And Development di Amgen. “Siamo lieti della decisione del Comitato, che porta romosozumab più vicino a diventare una nuova opzione terapeutica per pazienti affetti da osteoporosi severa ad alto rischio di frattura in Europa”.
