La sperimentazione, denominata BE SURE, ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari
L’azienda biofarmaceutica UCB ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase III BE SURE, con controllo attivo. BE SURE ha confrontato bimekizumab, un inibitore sperimentale delle IL-17A e IL-17F con adalimumab, un inibitore del TNF per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in adulti. BE SURE ha raggiunto i gli endpoint co-primari alla settimana 16, dimostrando la superiorità di bimekizumab rispetto ad adalimumab nel raggiungimento di un miglioramento di almeno il 90% dello Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) e un punteggio di “clear” o “almost clear” per l’Investigator Global Assessment (IGA 0/1).
Lo studio BE SURE ha raggiunto anche tutti gli endpoint secondari con rilevanza statistica, tra cui una total skin clearance, misurata mediante PASI 100, superiore rispetto ad adalimumab alle settimane 16 e 24. Inoltre, bimekizumab si è rivelato statisticamente superiore rispetto ad adalimumab nella rapidità della risposta, definita come PASI 75 alla settimana 4. Durante il periodo di mantenimento dose-blind, i livelli elevati di skin clearance sono stati mantenuti fino alla settimana 56. La valutazione del profilo di sicurezza per bimekizumab è coerente con quello osservato durante i precedenti studi clinici. I risultati completi dello studio BE SURE saranno presentati in occasione di un congresso scientifico nel 2020.
BE SURE è il terzo studio di Fase III su bimekizumab che riporta risultati positivi. La comunicazione di questi dati segue quelle recenti degli studi BE VIVID e BE READY – che valutavano l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab in adulti con psoriasi a placche da moderata a severa. Il profilo di sicurezza e di efficacia definitivo di bimekizumab non è ancora stato delineato e non è ancora stato approvato da alcun ente regolatorio.
“Gli studi con controllo attivo sono fondamentali per una comprensione clinica e una scelta terapeutica adeguate in psoriasi. I risultati dello studio BE SURE hanno confermato la superiorità di bimekizumab rispetto a un inibitore del TNF ampiamente utilizzato in psoriasi e dimostrato il ruolo chiave dell’inibizione selettiva delle IL-17A e IL-17F,” afferma Kristian Reich, M.D., Ph.D., Center for Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing, University Medical Center Hamburg-Eppendorf and Skinflammation® Center, Hamburg, Germany, and BE SURE Lead Study Investigator.
“I risultati di BE SURE confermano i risultati positivi recentemente annunciati anche per gli studi BE VIVID e BE READY. UCB è impegnata a rispondere agli unmet needs dei pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, in particolare in merito ad una skin clearance totale. I nostri studi di Fase III hanno mostrato che bimekizumab ha realmente il potenziale per fare la differenza per questi pazienti” afferma Iris Loew-Friedrich, Head of Drug Development and Chief Medical Officer, UCB.
Il profilo di sicurezza e di efficacia di bimekizumab è in corso di valutazione anche in artrite psoriasica (PsA), spondilite anchilosante (AS) e spondiloartrite assiale non-radiografica (nr-axSpA); i primi risultati per queste indicazioni sono attesi per la fine del 2021.
