Parere positivo per l’impiego del farmaco come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali
Milano – Il Comitato per Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole per dupilumab nel trattamento di una terza patologia. Il CHMP ha infatti raccomandato l’approvazione di dupilumab come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali nel trattamento di pazienti adulti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale (CRSwNP) quando la terapia sistemica con corticosteroidi e/o l’intervento chirurgico non consentano un adeguato controllo della malattia. Una volta approvato, dupilumab sarà il primo farmaco biologico disponibile nell’Unione Europea per il trattamento di questi pazienti.
Il parere favorevole del CHMP si basa su due studi clinici registrativi di Fase III (SINUS-24, di 24 settimane, e SINUS-52, di 52 settimane) che hanno valutato il trattamento con dupilumab in aggiunta allo standard di cura rappresentato dai corticosteroidi intranasali rispetto al placebo più corticosteroidi intranasali. La decisione finale della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi. Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano progettato per inibire l’attività di due proteine, l’interleuchina-4 (IL-4) e l’interleuchina-13 (IL-13) avendo come target il recettore alfa dell’interleuchina (IL)-4, che media l’attività di entrambe le citochine. I dati degli studi clinici con dupilumab hanno mostrato come IL-4 e IL-13 siano fattori chiave dell’infiammazione di tipo 2, che svolge un ruolo determinante nella rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP), nell’asma e nella dermatite atopica.
La rinosinusite cronica con poliposi nasale è una patologia delle vie aeree superiori che ostruisce i seni paranasali e le cavità nasali, causando una serie di sintomi debilitanti e persistenti. Può portare a persistente difficoltà respiratoria, congestione nasale e iperproduzione di muco, riduzione o perdita di olfatto e gusto, dolore o sensazione di pressione al viso. Per i pazienti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale, l’attuale standard di trattamento include cicli intermittenti di corticosteroidi sistemici o chirurgia naso-sinusale, entrambi associati alla ricomparsa della malattia, con la necessità di sottoporsi a cure mediche protratte non prive di numerosi effetti collaterali e a interventi chirurgici ripetuti. Molti pazienti che soffrono di rinosinusite cronica con poliposi nasale presentano altre patologie infiammatorie di tipo 2, come l’asma. Negli studi clinici su dupilumab nella rinosinusite cronica con poliposi nasale il 59% dei pazienti presentava anche asma. Questi pazienti hanno spesso un’asma in forma più grave e sono più difficili da trattare. Rinosinusite cronica con poliposi nasale e asma come comorbilità fanno sì che questi pazienti abbiano un rischio maggiore di attacchi d’asma, un elevato impatto dei sintomi delle due patologie e un sostanziale impatto negativo sulla qualità di vita.
