La sperimentazione verrà condotta dai ricercatori dell’Istituto Clinico Humanitas di Milano e coinvolgerà 80 pazienti
Con circa 27.000 nuovi casi registrati in Italia nel 2017 (dati AIRTUM), la maggior parte dei quali a carico del sesso maschile, il tumore della vescica rappresenta il quarto tumore più frequente nei maschi, mentre sembra essere molto meno diffuso tra le donne. Nel nostro Paese, fortunatamente, il tasso di mortalità correlato alla malattia appare stabile e la sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi è pari al 79%. Questo valore, tuttavia, va diminuendo se si considerano le popolazioni di pazienti di maggiore età o i casi in cui il tumore si presenti in stadio avanzato.
In particolare, secondo le premesse di uno studio italiano in corso presso l’Istituto Clinico Humanitas di Milano, i pazienti con carcinoma alla vescica in stadio avanzato (pT3 o superiore secondo la classificazione TNM-WHO) hanno una sopravvivenza a 5 anni di circa il 50%, anche dopo intervento di cistectomia e linfoadenectomia pelvica, accompagnato o meno da chemioterapia.
Fatto salvo per la presenza di sangue nelle urine (ematuria), il carcinoma della vescica non mostra sintomi specifici, rendendo difficile la possibilità di un’individuazione precoce: ciò significa che molti pazienti si presentano alla diagnosi con una patologia che ha già infiltrato la muscolatura e che è spesso già in metastasi. Nel momento in cui la patologia si estende al di fuori della vescica, scendono le possibilità di successo dell’intervento di rimozione dell’organo (cistectomia radicale), anche quando associato a chemioterapia, e con esse calano i tassi di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti. Per questa ragione, quando la chirurgia e la chemioterapia da sole non bastano, entra in gioco la radioterapia adiuvante.
I ricercatori italiani dell’Humanitas hanno progettato uno studio clinico prospettico di Fase II, di tipo interventistico, che ha preso il via alla fine del mese di ottobre 2018 e che terminerà nel 2023, quando saranno stati arruolati tutti gli 80 pazienti previsti, che saranno sottoposti a sedute di radioterapia adiuvante. Lo scopo della sperimentazione è quello di valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento radioterapico adiuvante in pazienti affetti da tumore della vescica muscolo-invasivo.
La selezione dei pazienti risulta, pertanto, fondamentale. Potranno accedere allo studio i pazienti di sesso maschile o femminile, di età superiore a 18 anni, con diagnosi confermata di carcinoma della vescica muscolo-invasivo e già sottoposti a cistectomia radicale. Saranno altresì inclusi i soggetti con una patologia di stadio pT3 o maggiore (pN1 o superiore e/o presenza di tumore residuo dopo l’intervento chirurgico, R>1), con un punteggio sulla scala di Karnofsky superiore al 60% (ECOG<2) e senza metastasi a distanza. Non potranno essere considerati per il protocollo, invece, i pazienti già sottoposti a cicli di radioterapia.
Il trattamento con radiazioni ad alta frequenza sarà erogato secondo due diverse modalità, a seconda della presenza di margini chirurgici positivi, e il principale obiettivo dello studio sarà la valutazione del tasso di controllo locale della malattia, a cui si affiancherà la misurazione dei tassi di sopravvivenza libera da malattia (PFS) e di sopravvivenza globale (OS). Ovviamente, nello studio verranno attentamente soppesati gli eventuali effetti collaterali della terapia.
Visti gli elevati tassi di recidiva del carcinoma della vescica, anche dopo chemioterapia, è di fondamentale importanza eseguire una corretta stratificazione dei pazienti per identificare quelli a più alto rischio di insufficienza locale-regionale, che hanno quindi maggiori probabilità di trarre beneficio dalla radioterapia. I protocolli radioterapici attualmente in uso hanno già evidenziato profili di sicurezza e tollerabilità favorevoli: studiarne l’applicazione clinica può contribuire a migliorare il trattamento di numerose tipologie di tumore, compresa una neoplasia potenzialmente pericolosa come il carcinoma della vescica.
